BYC-2022-ZS009

购置检验试剂

1

批

见以下分项限价

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丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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13元/人份

人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

13元/人份

梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

13元/人份

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

6.5元/人份

乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

6.5元/人份

乙型肝炎病毒 e 抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

6.5元/人份

乙型肝炎病毒 e 抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

6.5元/人份

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法

6.5元/人份

降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

55元/人份

N 端脑钠肽前体测定试剂盒 (磁微粒化学发光法)

50元/人份

胰岛素测定试剂盒 (磁微粒化学发光法)

10元/人份

C-肽测定试剂盒 (磁微粒化学发光法)

10元/人份

技术参数或服务要求

一、丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）  采购限价：13元/人份

1、适用范围：用于定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒抗体。

2、技术要求：

2.1用国家参考品进行检测时，符合国家标准。

2.2 最低检测限:本试剂最低检测限为 0.003NCU/mL。

2.3 EDTA、肝素钠、柠檬酸钠抗凝剂处理的样本对本试剂检测无影响。

4、该采购限价包含该项检测所需的所有质控品和消耗品

二、人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）  采购限价：13元/人份

1、适用范围：用于定性检测人血清或血浆中的HIV-1/HIV-2抗体和HIV p24抗原。

2、技术要求：

2.1 用国家参考品进行检测时，符合以下标准:

2.1.1 抗原阳性参考品 P1～P10 符合率为 10/10;抗体阳性参考品 P1～P20 符合率为 20/20;抗原灵敏度参考品 L1～L10 检出 3 份阳性且基质血清 L10 阴性反应;抗体灵敏度参考品 S1～S6，测定结果为 S4～S6 为阳性，基质血清 S1 为阴性。

2.1.2 抗原阴性参考品 N1～N20 符合率为 20/20;抗体阴性参考品 N1～N20 符合率为 19/20。

2.1.3 精密性参考品 CV≤10.0%。

2.2 最低检测限:本试剂抗原的最低检出限为 1.25U/ml，抗体I型的最低检出限为0.2NCU/ml，抗体II型的最低检出限采用稀释度 1:48 的 NIBSC code:02/210 中II型阳性样本。

3、该采购限价包含该项检测所需的所有质控品和消耗品

三、梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）      采购限价：13元/人份

1、适用范围：用于定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体。

2、产品技术要求：

2.1 用国家参考品进行检测时，符合国家标准。

2.2 灵敏度:本试剂的最低检出限为 0.125ncu/mL。

2.3 EDTA、肝素锂、柠檬酸钠抗凝剂处理的样本对本试剂检测无影响。

3该采购限价包含该项检测所需的所有质控品和消耗品

四、乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）     采购限价：6.5元/人份

1、适用范围：用于定量检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。

2、产品技术要求：

2.1 线性范围为 0.05IU/mL～250IU/mL。

2.2 用国家参考品进行检测时，满足国家标准。

2.3 最低检出限:本试剂对 adr、adw 和 ay 三种血清型样本的最低检出限均不高于0.05IU/mL。

2.4 功能灵敏度:本试剂对 adr、adw 和 ay 三种血清型样本的功能灵敏度均小于0.05IU/mL。

3、该采购限价包含该项检测所需的所有质控品和消耗品

五、乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）   采购限价：6.5元/人份

1、适用范围：用于定量检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）。

2、产品技术要求：

2.1 试剂检测线性范围为 3mIU/mL～1000mIU/mL。

2.2 用国家参考品进行检测时，满足国家标准。

2.3 试剂可报告范围为 2mIU/mL～1000mIU/mL。

2.4 试剂最低检出限为不高于 10mIU/mL。

六、乙型肝炎病毒 e 抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）采购限价：6.5元/人份

1、适用范围：用于定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）。

2、产品技术要求：

2.1 本试剂有效线性范围为 0.05PEI U/mL～250PEI U/mL。

2.2 用国家参考品进行检测时，满足国家标准。

2.3 不同抗凝剂(EDTA、肝素锂、柠檬酸钠)处理的样本对试剂检测无影响。

3、该采购限价包含该项检测所需的所有质控品和消耗品

七、乙型肝炎病毒 e 抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）采购限价：6.5元/人份

1、适用范围：用于定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）。

2、产品技术要求：

2.1 本试剂有效线性范围为 0.1PEI U/mL～5.0PEI U/mL。

2.2 用国家参考品进行检测时，满足国家标准。

2.3 不同抗凝剂(EDTA、肝素锂、柠檬酸钠)处理的样本对试剂检测无影响。

3、该采购限价包含该项检测所需的所有质控品和消耗品

八、乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） 采购限价：6.5元/人份

1、适用范围：用于定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）。

2、产品技术要求：

2.1 本试剂检测范围为 0.1IU/mL～25IU/mL。

2.2 用国家参考品进行检测时，满足国家标准。

2.3 不同抗凝剂(EDTA、肝素锂、柠檬酸钠)处理的样本对试剂检测无影响。

3、该采购限价包含该项检测所需的所有质控品和消耗品

九、降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）        采购限价：55元/人份   

1、适用范围：用于定量检测人体血清和血浆中的降钙素原。

2、产品技术要求：

2.1 线性:在 0.02ng/mL～100ng/mL 的线性范围内，相关系数(r)不低于 0.9900。

2.2 准确度:回收率在 85%～115%范围内。

2.3 检出限:不高于 0.02ng/mL。

2.4 重复性:批内变异系数不高于 10.0%。批间变异系数不高于 15.0%。:

2.5 可报告范围:可报告范围为 0.02ng/mL～400ng/mL。

3、该采购限价包含该项检测所需的所有质控品和消耗品

十、N 端脑钠肽前体测定试剂盒 (磁微粒化学发光法)           采购限价： 50元/人份

1、产品技术要求：

1.1 线性:本试剂有效线性范围为 5pg/mL～35000pg/mL。

1.2 准确度:本试剂对准确度参考品测量结果的相对偏差不超过±10%。

1.3 检出限:不高于 5pg/mL。

1.4 重复性:本试剂对企业内部重复性参考品的检测，平均批内精密度不高于

10.0%。

1.5 批间差:使用三个批号试剂对企业内部重复性参考品的检测，三个批号试剂盒

之间的批间差异系数不高于 15.0%。

1.6 可报告范围:本试剂可报告范围为 5pg/mL～350000pg/mL。

2、该采购限价包含该项检测所需的所有质控品和消耗品

十一、胰岛素测定试剂盒 (磁微粒化学发光法)    采购限价： 10元/人份

1、适用范围：用于定量检测人血清或血浆中的胰岛素。

2、产品技术要求：

2.1 线性:试剂盒的线性范围 0.5mIU/L～1000mIU/L 内，相关系数(r)应不低于 0.9900。

2.2 准确度:用企业线性参考品与相应浓度的国际标准品同时进行分析测定，用双 对数数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行;以胰岛素国际 标准品为对照品，企业校准品的实测值与理论值的效价比应在 0.900～1.100 之 间。

2.3 最低检测限:不高于 0.50mIU/L。

2.4 重复性:变异系数应不高于 8.0%。

2.5 批间差:用 3 个批号试剂盒检测同一样本，3 个批号试剂盒之间的批间差异系数不高于 15.0%。

2.6 特异性:与胰岛素原(浓度为 10ng/mL)、C-肽(浓度为 20ng/mL)无交叉反应。

3、该采购限价包含该项检测所需的所有质控品和消耗品

十二、C-肽测定试剂盒 (磁微粒化学发光法)         采购限价： 10元/人份

1、适用范围：用于定量检测人血清或血浆中的C-肽。

2、产品技术要求：

2.1 线性:在 0.01ng/mL~30ng/mL 的线性范围内，相关系数(r)不小于 0.9900。

2.2 准确度:检测准确度参考品，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.3 最低检测限:不高于 0.010ng/mL。

2.4 重复性:变异系数应不高于 10.0%。